MENU

Odnowienie autoryzacji dla TUV NORD Polska

NOTYFIKACJA MDD

Szanowni Państwo, miło jest nam poinformować, iż jednostka notyfikowana TUV NORD Polska o nr 2274 otrzymała pozytywną decyzję dotyczącą odnowienia autoryzacji przez Ministra Zdrowia w zakresie certyfikacji wyrobów medycznych. Zgodnie z art. 4 ust.5 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) NR 920/2013 z dnia 24 września 2013r. w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych „ jednostki notyfikowane wyznaczone przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, których wyznaczenie nie przewiduje okresu ważności lub przewiduje okres ważności dłuższy niż 5 lat, muszą zostać poddane procedurze odnowienia w ciągu 3 lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.”

Oznacza to, iż wcześniejsza decyzja o powołaniu jednostki TUV NORD, która wygasała 16 października 2016 roku, w wyniku przeprowadzonej kontroli przez zespół składający się z przedstawicieli Komisji Europejskiej, Państw Członkowskich i Ministerstwa Zdrowia, otrzymała pozytywną rekomendację dotyczącą odnowienia. Co więcej, w wyniku zgłoszenia wniosku o rozszerzenie kompetencji jednostki, organ wyznaczający przychylił się do wniosku i zaakceptował kompetencje w zakresie:

  • MD 0202 Nieaktywne implanty ortopedyczne
  • MD 0302 Materiały szewne i klamry
  • MD 0403 Implanty dentystyczne

Zapraszamy wszystkich zainteresowanych do kontaktu z nami!

TÜV NORD Polska

Mickiewicza 29
40-085 Katowice

+48 32 786 46 46
Fax: +48 32 786 46 01

biuro@tuv-nord.pl