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ISO 13485 Gestión de Dispositivos Médicos

  1. Certificación
  2. ISO 13485

La tecnología es cada vez más un factor importante para el diagnóstico y el tratamiento médicos. En línea con esto, existen requisitos legales para la fabricación y el funcionamiento de los productos médicos técnicos. TÜV NORD CERT realiza todas las certificaciones pertinentes y pruebas de productos para fabricantes y operadores de dispositivos médicos.

Un dispositivo médico: ¿Qué es?

Es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, software, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, junto con cualquier accesorio, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a ser específicos para diagnóstico y / o con fines terapéuticos y necesarios para su buen funcionamiento, destinados por el fabricante a ser utilizados en seres humanos con fines de:

  • Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
  • Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
  • Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
  • Control del embarazo.

Certificación integral y pruebas:

TÜV NORD CERT GmbH es un certificador para dispositivos médicos activos y no activos y está acreditado por la Autoridad Central de los Estados federados de Tecnología de Seguridad (ZLS) y la Autoridad Central de los Länder para la Protección de la Salud en materia de Medicamentos y Productos Sanitarios (ZLG) (Organismo Notificado, Ident. Nº 0044).

Con este programa de pruebas y certificación completa y reconocida a nivel internacional, se sirve tanto a los fabricantes de dispositivos médicos como a operadores de dispositivos médicos en los hospitales, clínicas y consultorios médicos y también a los propietarios y operadores de las tiendas de suministros médicos y de rehabilitación.

Al trabajar junto con nosotros, usted puede estar seguro de la colocación exitosa y obediente de sus productos en el mercado y también de su operación segura.

En todo el mundo, se aplican reglas estrictas a los productos sanitarios así como a las empresas que se ocupan de su desarrollo, su fabricación, venta y reacondicionamiento. Con sus amplios años de experiencia como organismo certificador, TÜV NORD CERT ofrece un servicio integral de una sola fuente para el acceso seguro a los mercados nacionales e internacionales.

En detalle, nuestra gama de servicios incluye:

  • Certificación de sistemas de gestión de calidad para el mercado europeo de acuerdo con la norma EN ISO 13485
  • Pruebas de seguridad en nuestros propios laboratorios
  • Creación de informes por parte de expertos

Este servicio esta dirigido a nivel nacional e internacional a:

  • Fabricantes de dispositivos médicos
  • Organizaciones de ventas y empresas de logística
  • Especialistas en áreas de la salud como los cirujanos dentistas, fabricantes de audífonos, técnicos ortopédicos, fabricantes de zapatos ortopédicos, ópticos, farmacéuticos, laboratorios dentales
  • Proveedores de servicios como representativos médicos europeos o empresas contratistas de esterilización
  • Proveedores de servicios como lugares centrales de esterilización en hospitales, consultorios médicos o unidades de quirófano

Beneficios de la certificación:

Demostrar un cumplimiento de los requerimientos legales pertinentes es un requisito previo para la comercialización de dispositivos médicos. El certificado TÜV NORD es reconocido y respetado en todo el mundo y ofrece pruebas fiables de que las organizaciones cumplen con su deber de cuidado y siguen los altos niveles de seguridad, lo que se traduce en un apoyo inestimable al entrar en nuevos mercados.

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