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What is MDD(Medical Device Directive)?

유럽공동체 위원회(The Council of the European Communities)에서 유럽역내 국민들의 건강과 안전을 보장하기 위하여 의료기기의 제조, 유통에 대한 규정을 공표하여 강제규정으로 적용도록 법제화한 지침입니다.

따라서, 의료기기를 유럽역내에서 유통시키려면 CE 마킹은 필수적이며, 의료기기의 위험 성에 따라 Class1의 경우에는 최소한 기술문서(TCF : Technical Construction File)를 갖추고 유럽국가의 보사부에 신고를 필해야 하며, Class 2와 3의 경우에는 유럽보사부에서 지정한 공인기관(Notified Body)에 심사를 받아야 CE를 부착 할 수 있습니다.

MDD는 총 23개의 조(Article)와 12개의 부속서(Annex)로 구성되어 있으며, 의료기기에 대한 정의, 분류, 인증절차, 의료기기가 갖춰야 할 필수요구사항, 시장에 출하할 경우의 규정사항, 유럽당국에 보고해야 할 사항 등의 내용이 고시 되어있습니다.

MDD는 의료기기 제조업체나 유통업자가 따라야 할 규정사항 외에도 유럽의 관계기관 (Competent Authority)이나 공인기관(Notified Body)에 제출, 신고, 등록 하거나 심사 받야야 할 서류, 보고서, 시스템 등을 규정하고 있습니다. 만일 유럽역내에 제품을 출하하여 의료사고가 발생하였을 경우에는 초기보고를 비롯하여 종료보고에 이르기까지 엄격한 사후관리시스템(Vigilance system)을 요구하고 있습니다.

적용범위 : 의료기기와 그 부속품에 적용

1) 정의

"의료기기란" 기기, 기구, 재료, 물질 또는 기타 품목으로서 단독사용이나 조합사용으로, 또 적용을 위해 필요한 소프트웨어를 포함해, 제조자가 인체에의 사용을 의도하고, 사용목적이 아래와 같은 기기 입니다.

① 예방, 조정, 치료, 경감

② 부상이나 장애의 진단, 예방, 조정, 치료, 경감, 보조

③ 해부학 또는 생리학적 현상의 조사, 대체, 조정

④ 임신조절로 그 주목적을 달성하기 위해 약학, 면역학 또는 신진대사의 수단을 체내 또는 체표에서 사용하지 않지만, 기능을 보조하기 위해 이러한 수단을 사용하는 것이 있을 수 있음을 의미.

 

2) 부속품(Accessory)

그 자체는 의료기기가 아니지만, 제조자가 의료기기와 함께 사용하도록 특별히 의도한것으로서, 제조자가 의도하는 의료기기 사용방법에 따라 사용할 수 있는 것을 의미한다.

주문형 의료기기(Custom-made Device)

적정한 자격을 가진 의료종사자의 지시서에 따라, 특별히 제조된 의료기기로서, 그 지시서에는 같은 사람의 책임에 있어 특정 설계특성이 기술되고, 특정환자 1인에 대해서만 사용하는 의료기기.

본 지침에 적용되지 않는 사항

체외진단용 기기, 작동 임플란트, 약품, 화장품, 개인용 보호장구, 사람의 혈액, 혈장, 세포, 체내 추출물, 동물의 조직.

MDD인증 효과

의료기기관련 기업이 CE/MDD Mark를 취득함으로써 다음의 효과를 기대할 수 있습니다.

  • 기본적인 안전조건(필수요구조건)을 충족시킴으로써 안전한 제품을 소비자에게 제공.
  • 제품의 CE Mark를 부착함으로써 EU내 회원국 수출에 제한을 받지 않습니다.
  • 제품의 안전성을 통해 소송에 대한 위험이 없어짐.
  • EU내 수출경쟁력 강화(EU 요구사항 - EU 회원국내 모든 제품에 대해 CE Mark 의무화).
  • 회사의 이미지 제고와 신뢰성 향상

인증 분류

MDD Article 9의 (1)에 따라 Ⅰ, Ⅱa, Ⅱb, Ⅲ의 네가지 등급으로 분류하며, 제조자가 분류 규칙(Annex 9)에 따라 자율적으로 분류합니다. 만약, 분류에 대한 문제로 분쟁이 생길 경우 Article 9(2)에 따라 최종판단은 인증기관이 속한 국가의 법원에서의 판결에 의하는 것으로 규정되어 있습니다. 같은 품목이라도 사용목적과 효능, 사용되는 시간 그리고 구조나 원자재에 따라 등급은 달라질 수 있습니다. 자세한 의료기구 분류체계(구분)은 문의메일 주시면 안내드리도록 하겠습니다.

인증절차 및 방법

1) 1등급의 인증절차

  1. 제품의 해당 EN, ISO, IEC 규격 확인
  2. 규격을 설계에 반영
  3. 제품의 위험성 분석(EN 1441)
  4. 테스트 및 검증
  5. 기술문서(TCF) 작성
  6. 적합성선언(DOC)
  7. 사후관리 및 보고시스템(Vigilance system 혹은 Medical device reporting) 구축
  8. 유럽대리인 선정
  9. 유럽에 신고
  10. 등록번호 부여

2) DOC (Declaration of conformity)

  1. 등급은 자체인증절차에 따르도록 Article 11(5), Annex Ⅶ에 규정되어 있으며, 따라서 기술문서 작성 완료 후 상호명, 주소, 적용된 분류규칙, 제품명, 해당인증기관, 날짜, 대표이사의 서명등이 기술된 자체 문서를 작성하여 CE마크를 부착할 수 있습니다. 이때 주의해야 할 사항은 유럽역내에 주소를 둔 유럽대리인을 지정하고, 유럽의 식약청에 신고하여야 합니다.

  2. 등급 이상의 인증절차

    Ⅱ등급 이상의 의료기기는 1등급에 해당되는 절차에 품질시스템 인증절차가 추가됩니다. 품질보증시스템 규격인 ISO 9001에 더하여 의료기기 제조업자의 특별요구사항인 ISO 13485의 구축이 필요합니다. MDD에서는 이 규격들에 대한 규정은 없으나 대부분의 인증기관에서 이 규격의 인증을 요구하고 있으므로 이에 대한 준비를 갖추고 심사를 신청하여야 합니다. Ⅱb등급 이상의 경우에는 품질시스템 심사에 설계를 포함하는 것이 기간과 비용면에서 유리합니다. 심사는 품질시스템 구축 후 문서심사, 현장심사 순으로 진행됩니다.

    품질시스템을 구축할 시에 무엇보다 유의해야 할 점은 제조물배상책임법(PL)에 대비하여 검사기록을 철저하게 남기고 로트에 대한 추적이 구매에서 판매까지 이루어지게 하는 작업이다. 또한, 특별공정은 공정에 대한 유효성확인(Process Validation)을 시행하여야 하며, 가장 겉으로 드러날 수 있는 라벨링과 사용자설명서을 구성할 때도 해당 규정과 규격에 적합하도록 세심한 주의를 기울여야 합니다

 

3) COC(Certificate of conformity)

2등급 이상인 경우 인증기관 심사 후 해당인증기관에서 시스템 인증서 및 CE마크 인증서를 발행합니다.

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