Regolamento Macchine 2023/1230 e conformità UE

Nuovi requisiti per la conformità e la sicurezza delle macchine industriali

Il Regolamento Macchine (UE) 2023/1230 rappresenta la nuova normativa europea che sostituirà definitivamente la Direttiva Macchine 2006/42/CE a partire dal 20 gennaio 2027.

Il nuovo quadro normativo introduce requisiti aggiornati per la progettazione, costruzione, immissione sul mercato e messa in servizio delle macchine, con particolare attenzione alle tecnologie emergenti, come intelligenza artificiale, robot collaborativi e sicurezza informatica.

L’obiettivo del Regolamento è garantire un livello più elevato di sicurezza, trasparenza e uniformità all’interno dell’Unione Europea, adeguando la normativa ai nuovi scenari industriali caratterizzati da automazione avanzata, intelligenza artificiale, e macchine connesse.

Requisiti tecnici e principali novità normative

Il Regolamento Macchine introdurrà importanti aggiornamenti rispetto alla Direttiva Macchine, con un approccio più moderno e direttamente applicabile in tutti gli Stati membri dell’Unione Europea, senza necessità di recepimento nazionale.

Tra le principali novità introdotte dal Regolamento (UE) 2023/1230:

nuovi requisiti di sicurezza relativi alla cybersecurity, finalizzati alla protezione degli operatori in caso di accessi non autorizzati e attacchi informatici;
requisiti specifici per sistemi di sicurezza basati su intelligenza artificiale;
maggiore attenzione ai robot collaborativi;
introduzione di obblighi più chiari per chi modifica sostanzialmente una macchina;
ampliamento del campo di applicazione a software e componenti digitali con funzione di sicurezza;
revisione della classificazione delle macchine ad alto rischio con nuove categorie previste dagli Allegati IA e IB;
introduzione del nuovo modulo G di “verifica dell’unità” nell’ambito delle procedure di valutazione della conformità;
possibilità di utilizzare documentazione tecnica e dichiarazioni di conformità in formato digitale per applicazioni professionali;
migliore definizione delle responsabilità degli operatori economici coinvolti nella catena di fornitura.

Non sarà previsto alcun periodo transitorio: le macchine immesse sul mercato entro il 19 gennaio 2027 dovranno rispettare la Direttiva 2006/42/CE, mentre quelle immesse sul mercato dal 20 gennaio 2027 dovranno essere conformi al nuovo Regolamento (UE) 2023/1230.

Quali macchine e settori sono interessati dal nuovo Regolamento Macchine?

Il Regolamento Macchine si applica a un’ampia gamma di prodotti e operatori economici coinvolti nell’immissione sul mercato di macchine e componenti correlati.

La normativa interessa:

costruttori di macchine e/o quasi-macchine;
integratori di sistemi;
importatori e distributori;
rivenditori e noleggiatori;
operatori che effettuano modifiche sostanziali alle macchine;
produttori di componenti di sicurezza;
aziende utilizzatrici coinvolte in revamping o retrofit di impianti.

Il Regolamento si applica a:

macchine;
prodotti correlati:
- attrezzature intercambiabili;
- componenti di sicurezza (compresi i software di sicurezza);
- accessori di sollevamento;
- catene, funi e cinghie;
- dispositivi amovibili di trasmissione meccanica.
quasi-macchine.

Particolare attenzione è rivolta alle macchine considerate ad alto rischio (elencati nell’Allegato I), per le quali sono previste procedure di verifica e certificazione più rigorose da parte di organismi notificati indipendenti.

Adeguamento al Regolamento Macchine: valutazione della conformità e certificazione

Per garantire la conformità al Regolamento (UE) 2023/1230, le aziende potrebbero dover aggiornare la documentazione tecnica e le procedure di progettazione secondo i nuovi requisiti normativi.

Il percorso di adeguamento può includere:

classificazione del prodotto;
analisi di impatto dei nuovi requisiti applicabili;
aggiornamento dell’analisi dei rischi;
verifica dei requisiti di cybersecurity e intelligenza artificiale;
aggiornamento della documentazione tecnica e delle istruzioni d’uso;
definizione della corretta procedura di valutazione della conformità;
eventuale coinvolgimento di un organismo notificato per macchine ad alto rischio;
emissione della dichiarazione UE di conformità e delle istruzioni d’uso.

In generale, la procedura di certificazione rimane simile a quella prevista dalla Direttiva Macchine. Tuttavia, per alcune categorie di prodotti saranno richieste verifiche più rigorose e controlli aggiuntivi, soprattutto nei casi che coinvolgono funzioni di sicurezza basate su software o intelligenza artificiale.

TÜV NORD Italia offre supporto nelle attività di:

valutazione della conformità;
esame UE del tipo;
conformità basata sulla verifica dell'unità
verifiche tecniche volontarie;
assessment della cybersecurity;
valutazioni di sicurezza funzionale;
verifiche secondo norme armonizzate applicabili;
formazione tecnica sul nuovo Regolamento Macchine.

Perché prepararsi ora al Regolamento Macchine 2023/1230?

L’adeguamento anticipato al nuovo Regolamento consente alle aziende di affrontare la transizione normativa in modo strutturato, riducendo rischi tecnici, operativi e commerciali.

Tra i principali vantaggi:

conformità normativa entro le scadenze europee;
riduzione del rischio di non conformità e contestazioni di mercato;
maggiore sicurezza di macchine e impianti;
miglior gestione dei rischi legati a cybersecurity e AI;
ottimizzazione della documentazione tecnica digitale;
maggiore fiducia da parte di clienti, utilizzatori e autorità di vigilanza;
rafforzamento della competitività sul mercato europeo;
riduzione dei rischi di responsabilità legale e fermo prodotto;
maggiore competitività commerciale.

Prepararsi in anticipo è fondamentale, poiché l’implementazione dei nuovi requisiti può richiedere tempi significativi, soprattutto per macchine complesse o sistemi automatizzati evoluti.

Il nostro know-how al servizio del vostro successo

TÜV NORD Italia supporta costruttori, integratori, importatori e operatori economici nel percorso di adeguamento ai nuovi requisiti normativi, attraverso attività di valutazione della conformità, formazione tecnica e servizi di supporto specialistico.

Grazie all’esperienza internazionale del Gruppo TÜV NORD nel settore della sicurezza delle macchine, supportiamo i clienti nella gestione dei requisiti normativi legati a:

- sicurezza macchine;
- cybersecurity industriale;
- sicurezza funzionale;
- sistemi basati su intelligenza artificiale;
- conformità CE;
- valutazione dei rischi;
- aggiornamento documentale e tecnico.

TÜV NORD Italia organizza inoltre corsi di formazione dedicati al Regolamento Macchine (UE) 2023/1230, personalizzabili in base alle esigenze aziendali e rivolti a personale tecnico, progettisti, responsabili qualità, HSE manager e figure coinvolte nella progettazione, costruzione e commercializzazione delle macchine.

L’obiettivo è aiutare le aziende a comprendere le nuove disposizioni normative e a implementarle in modo efficace, garantendo conformità, sicurezza e continuità operativa.

Regolamento Macchine (UE) 2023/1230