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  1. Certificazioni di Sistema
  2. ISO 13485

La norma ISO 13485 definisce le richieste specifiche di Sistema Qualità per quelle organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione, installazione, fornitura dei dispositivi medici così come nella ideazione, sviluppo e fornitura dei servizi collegati a tali dispositivi.Il principale obiettivo della ISO 13485 è quello di aiutare le organizzazioni che operano nel settore dei dispositivi medici a soddisfare i requisiti di legge relativi alla gestione della qualità esistenti a livello mondiale, e quindi fornire dispositivi medici sicuri ed efficaci che soddisfino i requisiti del cliente.

Vantaggi

  • Conformità alle disposizioni di legge
  • Ottimizzazione dei tempi e dell’impiego delle risorse con conseguente aumento della produttività
  • Riduzione dei costi, aumento dei ricavi e quindi aumento complessivo dell’efficienza aziendale
  • Maggior controllo sugli obbiettivi

Iter di Certificazione

L’iter di certificazione che un’azienda interessata ad ottenere la certificazione secondo la norma volontaria di sistema ISO 13485 deve seguire è basato sui seguenti passi:

 

  • Contratto tra l’azienda e l’organismo di certificazione
  • Invio all’organismo di certificazione della documentazione necessaria per avviare l’iter di certificazione
  • Audit di certificazione presso l’azienda
  • Rapporto di audit
  • Rilascio del certificato (se l’audit è stato superato con esito positivo)
  • Audit di sorveglianza annuale nei tre anni di validità del certificato.

L’azienda può richiedere l’esecuzione di un eventuale audit preliminare. Scopo del pre-audit sarà quello di valutare i miglioramenti di cui necessita l’azienda per affrontare l’audit di certificazione.

Validità della Certificazione

La validità del certificato è triennale. Nel triennio di validità è previsto annualmente un audit di sorveglianza per il mantenimento del certificato.

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