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CAN/CSA ISO 13485

I produttori di dispositivi medici delle classi II, III e IV (secondo la classificazione canadese), che intendono commercializzare i propri prodotti in Canada, devono possedere un sistema qualità certificato da un organismo accreditato in base allo schema di valutazione canadese di conformità dei dispositivi medici (CMDCAS – Canadian Medical Devices Conformity Assessment System).

Per far sì che i dispositivi ottengano le necessarie licenze di commercializzazione da parte di Health Canada, i produttori di dispositivi medici devono essere certificati ISO 13485:2003 da un organismo riconosciuto CMDCAS;

TÜV NORD CERT è un Registrar riconosciuto e svolge il servizio con auditor italiani qualificati da Health Canada, garantendo un’ottimizzazione di tempi e costi.

Iter di Certificazione

L’iter di certificazione che un’azienda interessata ad ottenere la certificazione secondo lo standard CAN/CSA ISO 13485 deve seguire è basato sui seguenti passi:

  • Richiesta di offerta
  • Contratto tra l’azienda e l’organismo di certificazione
  • Invio all’organismo di certificazione della documentazione necessaria per avviare l’iter di certificazione
  • Audit di certificazione presso l’azienda
  • Rapporto di audit
  • Rilascio del certificato (se l’audit è stato superato con esito positivo)
  • Audit di sorveglianza annuale nei tre anni di validità del certificato.

L’azienda può richiedere l’esecuzione di un eventuale audit preliminare. Scopo del pre-audit sarà quello di valutare i miglioramenti di cui necessita l’azienda per affrontare l’audit di certificazione.

Validità della Certificazione

La validità del certificato è triennale. Nel triennio di validità è previsto annualmente un audit di sorveglianza per il mantenimento del certificato.

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