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Proteggiamo chi ti protegge.

Pace-maker, attrezzature per dialisi, bende, materiali di sutura, cerotti, spazzolini: per questi e altri dispositivi medici attivi e non-attivi, TǛV NORD è Organismo Notificato per la certificazione. La verifica dei dispositivi medici viene effettuata, in particolare, sulla base degli standard dettati dalla Direttiva Europea 93/42/CE e sulla base di altri accreditamenti internazionali come ad esempio il CMDCAS.

Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CE

TÜV NORD CERT è un organismo di certificazione per i dispositivi medici attivi e non attivi, ed è accreditata dal Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS), un organismo federale centrale che è responsabile per l’accreditamento e la sorveglianza dei laboratori di prova e gli organismi di certificazione, e anche dal Zentralstelle für der Länder protezione della salute (ZLG), che è l’unità di coordinamento centrale dei Laender in materia di medicinali per uso umano e animale.

I nostri servizi comprendono la certificazione dei sistemi di gestione della qualità per la fabbricazione di dispositivi medici secondo:

  • ISO 9001
  • ISO 13485
  • DIN EN 46003
  • Direttiva 93/42/CEE in materia di dispositivi medici
  • Direttiva 90/385/CEE in materia di dispositivi medici impiantabili attivi
  • Direttiva 2003/32/CE (TSE / BSE)

TÜV NORD CERT GmbH è anche accreditato per il programma di certificazione canadese CMDCAS (Approvazione per il mercato canadese). Inoltre, TÜV NORD CERT è accreditato dal ZLG / ZLS prodotto per la sperimentazione e la verifica, ai sensi dell’allegato III e IV di dispositivi medici direttiva 93/42/CEE, e per eseguire esami di progettazione del prodotto (Design Dossier), in conformità con l’allegato II.4 della direttiva sui dispositivi medici.

TÜV NORD CERT è un organismo notificato dell’Unione europea in materia di dispositivi medici che sono disciplinati da direttive UE, ad esempio dispositivi impiantabili attivi.

I nostri prodotti certificati sono riconosciuti in tutta Europa.

Il marchio CE è applicato ai prodotti al fine di dimostrare la loro conformità con le pertinenti direttive. La dichiarazione di conformità richiede l’ispezione di particolare aspetti legati alla sicurezza, a seconda del tipo e la classificazione di prodotto, e anche l’uso di diverse procedure di valutazione della conformità.

Saremo lieti di inviarvi un’offerta sulla base del questionario per la certificazione dei prodotti medicali.

TÜV NORD Italia S.r.l.

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20023 Cerro Maggiore (MI)

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