MENU

....

ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ. ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟΥΣ ΣΚΟΠΟΥΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ISO 13485:2016 “MEDICAL DEVICES - QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS -REQUIREMENTS FOR REGULATORY PURPOSES” TÜV HELLAS Approved

ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ. ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟΥΣ ΣΚΟΠΟΥΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ISO 13485:2016 “MEDICAL DEVICES - QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS -REQUIREMENTS FOR REGULATORY PURPOSES” TÜV HELLAS Approved

Description

12.12. - 13.12.2022 |

Download for calendar

12.12

ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ. ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟΥΣ ΣΚΟΠΟΥΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ISO 13485:2016 “MEDICAL DEVICES - QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS -REQUIREMENTS FOR REGULATORY PURPOSES” TÜV HELLAS Approved

2ήμερο - Ώρες διεξαγωγής: 09:00 – 17:00

Ημερομηνία Διεξαγωγής:  29 - 30 Σεπτεμβρίου (κωδ.96634), 12 - 13 Δεκεμβρίου (κωδ. 96635)

Κόστος σεμιναρίου: 320€. Στην τιμή συμπεριλαμβάνεται: Βεβαίωση παρακολούθησης TÜV HELLAS (TÜV NORD). 

Δηλώστε Συμμετοχή

Γενικές πληροφορίες

Σκοπός του σεμιναρίου είναι η συνοπτική παρουσίαση των βασικών απαιτήσεων του προτύπου ISO 13485:2016, η ανάλυση της μεθοδολογίας διαχείρισης κινδύνων σε όλα τα στάδια του κύκλου ζωής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και η κατανόηση των βασικών νομοθετικών και κανονιστικών απαιτήσεων που διέπουν την παραγωγή, αποθήκευση και διανομή των Ι/Π. Τέλος η παρουσίαση των βασικών απαιτήσεων υλικοεπαγρύπνησης για την προστασία της δημόσιας υγείας.

Περιεχόμενα

  • Παρουσίαση των βασικών απαιτήσεων του προτύπου ISO 13485:2016 και συσχέτιση με το ISO 9001:2008 και ISO 9001:2015, με το νομοθετικό πλαίσιο της Ευρωπαϊκής ένωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και άλλα πρότυπα.
  • Ανάλυση της βασικής μεθοδολογίας αναγνώρισης, καταγραφής και αξιολόγησης των κινδύνων που αναδύονται στις διεργασίες διαχείρισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με την χρήση και του σχετικού προτύπου ISO 14971:2007 οι απαιτήσεις του οποίου εφαρμόζονται σε όλα τα στάδια του κύκλου ζωής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
  • Έλεγχος και παρακολούθηση των διορθωτικών ενεργειών και αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας τους.
  • Βασικές απαιτήσεις και σύστημα επαγρύπνησης προκειμένου να προστατεύεται η ασφάλεια και η υγεία των ασθενών, χρηστών και τρίτων προσώπων. Case Studies - Ασκήσεις 

Απευθύνεται σε:

  • Στελέχη επιχειρήσεων οι οποίες εμπλέκονται σε οποιοδήποτε στάδιο του κύκλου ζωής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (παραγωγή, εμπορία, αποθήκευση και διανομή Ι/Π ή διαγνωστικών in vitro ιατροτεχνολογικών αναλωσίμων, οργάνων και ιατρικών συσκευών).
  • Υποψήφιους Επιθεωρητές Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας (Σ_Π) ή συμβούλους που αναπτύσσουν συστήματα ποιότητας στο πεδίο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή γενικότερα στον χώρο της Υγείας.

Εισηγητές

Μαρία Στυλιανουδάκη

Σημείωση

Διεξάγεται στην Ελληνική γλώσσα

Δηλώστε Συμμετοχή

This also takes place in

Δευ. 07.02— Τρι. 08.02.2022

ΕΞ ΑΠΟΣΤΑΣΕΩΣ

Το σεμινάριο θα πραγματοποιηθεί εξ αποστάσεως.

Δευ. 11.07— Τρι. 12.07.2022

ΕΞ ΑΠΟΣΤΑΣΕΩΣ

Το σεμινάριο θα πραγματοποιηθεί εξ αποστάσεως.

Πεμ. 29.09— Παρ. 30.09.2022

ΕΞ ΑΠΟΣΤΑΣΕΩΣ

Το σεμινάριο θα πραγματοποιηθεί εξ αποστάσεως.

Δευ. 12.12— Τρι. 13.12.2022

ΕΞ ΑΠΟΣΤΑΣΕΩΣ

Το σεμινάριο θα πραγματοποιηθεί εξ αποστάσεως.

Location

Το σεμινάριο θα πραγματοποιηθεί εξ αποστάσεως.

Price or participation fee

€320

Στην τιμή συμπεριλαμβάνεται: Βεβαίωση παρακολούθησης TÜV HELLAS (TÜV NORD)

TÜV HELLAS

Λ. Μεσογείων 282
155 62 Χολαργός, Ελλάδα

+30 215 215 7455
Fax : +30 210 6528025

training@tuvhellas.gr