MENU

....

ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ. ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟΥΣ ΣΚΟΠΟΥΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ISO 13485:2016 “MEDICAL DEVICES - QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS -REQUIREMENTS FOR REGULATORY PURPOSES” TÜV HELLAS Approved

ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ. ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟΥΣ ΣΚΟΠΟΥΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ISO 13485:2016 “MEDICAL DEVICES - QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS -REQUIREMENTS FOR REGULATORY PURPOSES” TÜV HELLAS Approved

Sign up

Description

04.10. - 05.10.2021 |

Download for calendar

04.10

ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ. ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟΥΣ ΣΚΟΠΟΥΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ISO 13485:2016 “MEDICAL DEVICES - QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS -REQUIREMENTS FOR REGULATORY PURPOSES” TÜV HELLAS Approved

2ήμερο - Ώρες διεξαγωγής: 09:00 – 17:00

Ημερομηνία Διεξαγωγής: 04 - 05 Οκτωβρίου (κωδ. 96004), 13 - 14 Δεκεμβρίου (κωδ. 96004-Α)

Γενικές πληροφορίες

Σκοπός του σεμιναρίου είναι η συνοπτική παρουσίαση των βασικών απαιτήσεων του προτύπου ISO 13485:2016, η ανάλυση της μεθοδολογίας διαχείρισης κινδύνων σε όλα τα στάδια του κύκλου ζωής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και η κατανόηση των βασικών νομοθετικών και κανονιστικών απαιτήσεων που διέπουν την παραγωγή, αποθήκευση και διανομή των Ι/Π. Τέλος η παρουσίαση των βασικών απαιτήσεων υλικοεπαγρύπνησης για την προστασία της δημόσιας υγείας.

Περιεχόμενα

  • Παρουσίαση των βασικών απαιτήσεων του προτύπου ISO 13485:2016 και συσχέτιση με το ISO 9001:2008 και ISO 9001:2015, με το νομοθετικό πλαίσιο της Ευρωπαϊκής ένωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και άλλα πρότυπα.
  • Ανάλυση της βασικής μεθοδολογίας αναγνώρισης, καταγραφής και αξιολόγησης των κινδύνων που αναδύονται στις διεργασίες διαχείρισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με την χρήση και του σχετικού προτύπου ISO 14971:2007 οι απαιτήσεις του οποίου εφαρμόζονται σε όλα τα στάδια του κύκλου ζωής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
  • Έλεγχος και παρακολούθηση των διορθωτικών ενεργειών και αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας τους.
  • Βασικές απαιτήσεις και σύστημα επαγρύπνησης προκειμένου να προστατεύεται η ασφάλεια και η υγεία των ασθενών, χρηστών και τρίτων προσώπων. Case Studies - Ασκήσεις 

Απευθύνεται σε:

  • Στελέχη επιχειρήσεων οι οποίες εμπλέκονται σε οποιοδήποτε στάδιο του κύκλου ζωής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (παραγωγή, εμπορία, αποθήκευση και διανομή Ι/Π ή διαγνωστικών in vitro ιατροτεχνολογικών αναλωσίμων, οργάνων και ιατρικών συσκευών).
  • Υποψήφιους Επιθεωρητές Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας (Σ_Π) ή συμβούλους που αναπτύσσουν συστήματα ποιότητας στο πεδίο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή γενικότερα στον χώρο της Υγείας με τη "Πιστοποίηση Εργοστασιακού Σκυροδέματος" (Factory Production Control). 

Εισηγητές

Μαρία Στυλιανουδάκη

Σημείωση

Διεξάγεται στην Ελληνική γλώσσα

This also takes place in

Δευ. 04.10— Τρι. 05.10.2021

ΕΞ ΑΠΟΣΤΑΣΕΩΣ

Το σεμινάριο θα πραγματοποιηθεί εξ αποστάσεως.

Δευ. 13.12— Τρι. 14.12.2021

ΕΞ ΑΠΟΣΤΑΣΕΩΣ

Το σεμινάριο θα πραγματοποιηθεί εξ αποστάσεως.

Price or participation fee

€320

Στην τιμή συμπεριλαμβάνεται: Βεβαίωση παρακολούθησης TÜV HELLAS (TÜV NORD)

TÜV HELLAS

Λ. Μεσογείων 282
155 62 Χολαργός, Ελλάδα

+30 215 215 7455
Fax : +30 210 6528025

training@tuvhellas.gr

Εγγραφή

Εγγραφή

ΑΙΤΗΣΗ ΕΓΓΡΑΦΗΣ - ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗ

ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΝΤΟΣ:

ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΥΠΕΥΘΥΝΟΥ ΤΗΣ ΕΤΑΙΡΙΑΣ ΣΑΣ ΓΙΑ ΤΟ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟ:

Σημειώστε εάν η συμμετοχή θα καλυφθεί μέσω του λογαριασμού ΛΑΕΚ 0,06%*
Η διασικασία ηλεκτρονικής υποβολής στο ΛΑΕΚ γίνεται με αποκλειστική σας ευθύνη.

ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΟΛΗ ΤΟΥ ΤΙΜΟΛΟΓΙΟΥ/ ΑΠΟΔΕΙΞΗΣ ΚΑΙ ΠΤΥΧΙΟΥ

ΑΠΟΠΛΗΡΩΜΗ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟΥ:

Γίνεται μετά το πέρας του σεμιναρίου:

  1. με κατάθεση σε λογαριασμό τραπέζης: ΤΡΑΠΕΖΑ ALPHA BANK / ΥΠΟΚΑΤΑΣΤΗΜΑ Χολαργού 158-002320-000-236 ή
  2. με ηλεκτρονική συναλλαγή: IBAN: GR9301401580-158-002320-000-236

Σε περίπτωση μη έγκυρης ή ελλιπούς συμπλήρωσης στοιχείων η αίτηση θα απορρίπτεται.

Αποστολή των αιτήσεων, το αργότερο δέκα (10) ημέρες πριν την έναρξη κάθε σεμιναρίου.

Πεδία με * είναι υποχρεωτικά πεδία

Χειριζόμαστε την προστασία των προσωπικών σας δεδομένων με σοβαρότητα και εξασφαλίζουμε ότι μπορείτε να αισθάνεστε ασφαλής όταν επισκέφτεστε την ιστοσελίδα μας. Παρακαλούμε λάβετε υπόψιν την Πολιτική Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων.

captcha

Πραγματοποιείστε την αριθμητική πράξη και εισάγετε το αποτέλεσμα στο πεδίο Captcha