La Unión Europea (UE) ha finalmente armonizado la nueva versión de ISO 13485 para dar cumplimiento a las Directivas de Dispositivos Médicos (MDD’s).
La versión armonizada, EN ISO 13485:2016, presenta los Anexos Z que establecen el vínculo entre los requisitos de esta norma y los puntos aplicables al Sistema de Gestión de Calidad en las Directivas MDD’s.
Con esta formalización, ISO 13485 ha obtenido el gran avance en la armonización global para la industria de los Dispositivos Médicos, facilitando por un lado el acceso al mercado europeo a través de esta versión EN, y constituyéndose en evidencia de cumplimiento con los requisitos regulatorios de la US FDA, Health Candada, Brasil ANVISA, Australia TGA y el MHLW de Japón, a través del consorcio MDSAP, también encuadrado bajo los requisitos de ISO 13485:2016.
Les compartimos el acceso a las normas armonizadas para la UE. ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/
El análisis de los contenidos de ISO 13485:2016 ha sido brindado en nuestra oficinas en Buenos Aires en noviembre de este año, con un excelente grupo de la industria argentina, y tenemos programado incorporar a nuestra cartera de Calificaciones 2018, el entrenamiento en Auditoría Interna para ISO 13485.
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