Calidad en Dispositivos Médicos
La seguridad y la confianza en los dispositivos médicos son fundamentales para el cuidado de la salud. La ISO 13485 define un marco internacional para asegurar la calidad, trazabilidad y conformidad regulatoria en toda la cadena de suministro de la industria médica.
Qué es la ISO 13485?
La ISO 13485 es la norma internacional que establece los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad específico para dispositivos médicos, aplicable a todas las etapas:
- Diseño y desarrollo.
- Producción y fabricación.
- Almacenamiento y distribución.
- Instalación y mantenimiento.
- Servicios asociados y posventa.
Beneficios de la certificación ISO 13485
La certificación en ISO 13485 aporta a tu organización:
- Cumplimiento con regulaciones internacionales de salud.
- Mejora en la gestión de riesgos y seguridad del paciente.
- Aumento de la trazabilidad y control de procesos.
- Acceso a mercados globales con reconocimiento normativo.
- Confianza y credibilidad frente a clientes, proveedores y autoridades.
A quién está dirigida?
La norma ISO 13485 está orientada a:
- Fabricantes de dispositivos médicos.
- Proveedores de componentes y materias primas.
- Empresas de esterilización y laboratorios asociados.
- Organizaciones de distribución y logística del sector médico.
- Prestadores de servicios relacionados con dispositivos médicos.