ISO 13485

Certyfikat ISO 13485

ISO 13485

Czym jest norma ISO 13485?

Norma ISO 13485 – “Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych” (Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes) jest normą uznawaną w skali międzynarodowej, dotyczącą systemów zarządzania jakością w branży produkcji wyrobów medycznych.

Określa ona wymagania dla systemu zarządzania jakością, które mogą być stosowane przez organizacje w procesie projektowania, rozwoju i produkcji, a także instalowania i świadczenia usług serwisowych wyrobów medycznych. Norma ta określa wymagania dotyczące Systemu Zarządzania Jakością dla organizacji, które muszą wykazać swoją zdolność dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług w sposób konsekwentnie spełniający wymagania klientów oraz obowiązujące przepisy prawa.

Wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu i używania na terenie UE regulowane jest zarówno przez prawo, stąd często w ramach procesu zatwierdzania urządzeń medycznych, przepisy prawne przywołują normę ISO 13485 i żądają spełnienia jej wymagań, np. dyrektywa unijna dotycząca sprzętu medycznego.

Norma ISO 13485 jest normą samodzielną, zawierającą wymagania, które dotyczą m.in. nadzorowania produkcji, serwisu, walidacji oprogramowania, walidacji sterylizacji, notatek doradczych,  raportowania incydentów itp.

W razie zapytań dotyczących certyfikacji lub szkoleń ISO 13485 prosimy o kontakt z nami.


http://www.tuv-nord.com/pl/pl/iso-13485-952.htm
Góra Drukuj stronę
iso-13485-952.htm
Kontakt

Małgorzata Chynowska
Product Manager

+48 22 276 37 97 tel. kom. +48 601 552 498 m.chynowskatuv-nord.pl Formularz kontaktowy

Adam Banasik
Kierownik Działu Marketingu

+48 32 786 46 21+48 32 786 46 20     Dzial Marketingu +48 32 786 46 02Fax Dział Marketingu ofertatuv-nord.pl Formularz kontaktowy

COPYRIGHT 2014 TÜV NORD GROUP
ALL RIGHTS RESERVED.

Historia Misja i wartości Dlaczego my? Kontakt Oferty pracy
Szkolenia Usługi doradcze Zapytanie oferta
Budownictwo Energetyka Gazownictwo Hutnictwo IT Kolejnictwo Medycyna Motoryzacja Spawalnictwo Technika Żywność
Marka TÜV® Harmonogram
Konferencje Klub prezesa Aktualności
Certyfikacja Usługi techniczne Szkolenia Usługi doradcze