Poziv na edukacije:
ISO 13485:2016 - Medicinski proizvodi - Sustav upravljanja kvalitetom – Zahtjevi
ISO 14971:2019 - Primjena upravljanja rizikom za medicinske proizvode (Tečaj i radionica)
Zahtjevi uredbi EU MDR i IVDR za distributere i uvoznike medicinskih proizvoda
ISO 13485:2016 - Medicinski proizvodi - Sustav upravljanja kvalitetom – Zahtjevi
Svrha tečaja:
Međunarodna norma EN ISO 13485:2016 predstavlja zahtjeve za sustav upravljanja kvalitetom organizacija u području medicinskih proizvoda. Norma je namijenjena organizacijama koje nastoje dokazati ispunjavanje posebnih zahtjeva kupaca i usklađenost s primjenjivim zahtjevima regulativa EU MDR i IVDR.
Zahtjevi norme se jednako primjenjuju na proizvođače i druge organizacije koje pružaju usluge povezane s njegovim proizvodom, gdje je primjenjivo.
Svrha ovog tečaja je predavanjem i kroz primjere predstaviti zahtjeve međunarodne norme EN ISO 13485:2016 te kroz interakciju s polaznicima pojasniti pojedinačnu primjenu zahtjeva.
Termin i mjesto održavanja edukacije:
29.11.2023., Zagreb
Cijena tečaja po polazniku iznosi 290,00 EUR + PDV
Detaljan program tečaja možete pronaći na ovoj poveznici:
ISO 14971:2019 - Primjena upravljanja rizikom za medicinske proizvode (Tečaj i radionica)
Svrha tečaja:
ISO 14971:2019 predstavlja principe i procese upravljanja rizikom medicinskih proizvoda, uključujući softver kao medicinski proizvod i in-vitro dijagnostičke medicinske proizvode. Norma se odnosi na životni ciklus medicinskog proizvoda u kojem se razmatraju inicijalni koncept, razvoj, dizajn, proizvodnja, distribucija, instalacija, održavanje, servisiranje, razgradnja i odlaganje proizvoda. Tijekom životnog ciklusa medicinskog proizvoda kontinuirano se upravlja rizicima odnosno provode aktivnosti identifikacije i procjene rizika, nadzora i ocjena djelotvornosti poduzetih mjera za smanjenje rizika.
Normu ISO 14971:2019 prepoznaje norma ISO 13485:2016 i u tom smislu predstavlja poseban okvir sustava koji pomaže organizacijama da djelotvorno upravljaju rizicima procesa i proizvoda u nastojanju da osiguraju usklađenost s primjenjivim EU Regulativama za medicinske proizvode (MDR, IVDR).
Svrha tečaja i radionice je na interaktivan način predstaviti zahtjeve i principe upravljanja rizicima medicinskih proizvoda te educirati polaznike da samostalno implementiraju sustav upravljanja rizicima u organizacijama iz kojih dolaze.
Tečaj se provodi putem prezentacije predavača gdje su predstavljeni procesi upravljanja rizicima, zatim radionicom gdje praktično demonstriramo metode identifikacije rizika, nadzora djelotvornosti mjera i ostale aktivnosti kako je predviđeno normom ISO 14971.
Termin i mjesto održavanja edukacije:
30.11.2023., Zagreb
Cijena tečaja po polazniku iznosi 320,00 EUR + PDV
Detaljan program tečaja možete pronaći na ovoj poveznici:
Zahtjevi uredbi EU MDR i IVDR za distributere i uvoznike medicinskih proizvoda
Svrha tečaja:
Uredbe o medicinskim proizvodima (EU MDR 2017/745) i In vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (EU IVDR 2017/746) utvrđuju zahtjeve za ekonomske operatere odnosno distributere i uvoznike medicinskih proizvoda u Europskoj Uniji.
Svrha ovog tečaja je predstaviti zahtjeve EU uredbi (MDR i IVDR) koje se odnose na distributere i uvoznike medicinskih proizvoda u Republici Hrvatskoj te razmotriti načine implementacije primjenjivih regulatornih zahtjeva u njihove postojeće sustave upravljanja kvalitetom.
Termin i mjesto održavanja edukacije:
07.12.2023., Zagreb
Cijena tečaja po polazniku iznosi 200,00 EUR + PDV
Detaljan program tečaja možete pronaći na ovoj poveznici:
Prijavu na tečajeve možete izvršiti putem prijavnice koja se nalazi u privitku ili putem poveznica nakon registracije na sustav.
Za sve dodatne informacije, stojimo Vam na raspolaganju.
Iskazane cijene ne uključuju PDV. Za ranu prijavu (15 dana do početka tečaja) ostvaruje se popust od 10%.
KONTAKT
Kontaktirajte nas putem e-pošte: edukacija@tuv-nord.com
Kontaktirajte nas putem telefona: +385 1 3668 307 ili +385 1 3668 345
TÜV NORD Adriatic d.o.o. - činimo svijet sigurnijim